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博友彩登录肿瘤科承接的GB241Ⅲ期药物临床试验启动会顺利召开

新闻来源:药事科 姜超  发布者:管理员  发布时间:2020-05-21  点击量:309

5月11日下午,由我院肿瘤科承接的重组抗CD20人鼠嵌合单克隆抗体注射液(GB241)Ⅲ期临床试验项目启动会在门诊8楼二号会议室顺利召开。院党委书记、院长、药物临床试验机构主任张明林,药物临床试验机构办主任李明,药物临床试验机构办副主任姜鹏,主要研究者(PI)肿瘤化疗科主任张丰林、肿瘤中心、血液科、病理科等相关研究人员,药物临床试验机构办成员和申办方监察员协调员等参加了启动会。会议由机构办主任李明主持。

会上李明主任指出国家层面以最严谨的标准,最严格的监管,最严厉的处罚,最严肃的问责,回应全社会对药品安全的关切。机构办为确保临床试验的规范运行,将为申办者、研究者和受试者做好服务。张丰林主任介绍了实验项目前期准备,包括立项、伦理,物资、药品、协议、相应的应急预案等内容,临床试验各项准备完毕。申办方监察员介绍了试验方案,详细阐述了试验背景、实验目的、研究设计、研究流程、受试者入排标准、试验药物管理、病理切片、影像采集、不良事件报告、知情同意书等内容。讲解结束后,相关研究者就有关问题与监察员进行了交流。

张明林书记在讲话中首先感谢申办方对我院的信任。张书记强调,各方要严格按照GCP规范完成该药物临床试验项目,保护好受试者权益,肿瘤中心各科一定要相互协作相互配合,并预祝该项目取得圆满成功。张书记最后正式宣布GB241Ⅲ期临床试验项目正式启动。

淋巴瘤是起源于淋巴结和/或结外淋巴组织的恶性肿瘤,通常以实体瘤的形式生长。一般分为霍奇金淋巴瘤(HL)和非霍奇金淋巴瘤(NHL)两大类。弥漫性大B细胞淋巴瘤是NHL中发病最多的一型,超过NHL发病总数的30%。随着对弥漫性大B细胞淋巴瘤的免疫学、细胞遗传学和分子生物学等特点的不断研究和认识,对于弥漫性大B细胞淋巴瘤的治疗,正在从以往的以非特异性的细胞毒性药物化疗和放疗为主的治疗方式,向包含生物靶向治疗等多种模式的多学科综合治疗转变。

南京优科制药有限公司研制的重组抗CD20单克隆抗体GB241(GB241为申办方产品内部编码)是一种人鼠嵌合IgG1型抗CD20单克隆抗体,能特异性地与跨膜抗原CD20 结合,采用重组DNA技术,通过中国仓鼠卵巢细胞表达,获得一级结构与原研药(利妥昔单抗)完全相同的抗CD20人鼠嵌合单克隆抗体。本次试验主要目的是在初治的弥漫性大B细胞淋巴瘤患者中,以利妥昔单抗联合CHOP方案(R-CHOP)作为阳性对照,评价GB241联合CHOP方案(G-CHOP)作为临床一线治疗方案的有效性。

肿瘤相关药物临床试验项目的开展,将为更多的肿瘤患者减轻负担并提供最新的治疗选择。




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